根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)。

State Council藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。

我國(guó)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類(lèi)實(shí)行分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的分類(lèi)目錄制，分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄并存，以分類(lèi)目錄優(yōu)先。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》及《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》監(jiān)管部門(mén)先后發(fā)布了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》、《first類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，以及《體外診斷試劑分類(lèi)目錄（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，夯實(shí)醫(yī)療器械分類(lèi)管理基礎(chǔ)。

根據(jù)結(jié)構(gòu)特征不同分類(lèi)如下：

根據(jù)是否接觸人體分類(lèi)：

根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：