海藻糖供應(yīng)商上市后的規(guī)范與執(zhí)行，走備案還是變更申請(qǐng)？本期我們來(lái)探討一下這個(gè)問題。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號(hào)）已于2019年8月15日正式生效。對(duì)于上市藥品制劑變更輔料供應(yīng)商的規(guī)定，可參見該公告（十七）條“已上市藥品制劑變更原輔包及原輔包供應(yīng)商的，應(yīng)按照《已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》及生物制品上市后變更研究相關(guān)指導(dǎo)原則等要求開展研究，并按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。”
海藻糖作為藥用輔料已收載于2015年版中國(guó)藥典。在產(chǎn)品質(zhì)量要求不變的情況下，其供應(yīng)商的變更應(yīng)屬于影響較小的變更。然而，變更究竟走備案還是變更申請(qǐng)還與登記狀態(tài)有關(guān)。
1.狀態(tài)為A的
表明該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過至少一次審評(píng)，在給藥途徑和添加量不變的情況下，根據(jù)以上變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)行相關(guān)研究后，在省局進(jìn)行備案即可。
如給藥途徑和添加量與之前關(guān)聯(lián)制劑不一致的，藥品申請(qǐng)人應(yīng)自行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，備案或者提出變更補(bǔ)充申請(qǐng)。
2.狀態(tài)為I的
表明該產(chǎn)品登記公示后尚未通過審評(píng)，變更需報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，通過CDE關(guān)聯(lián)審評(píng)審批后方可。
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