本期AVT小編給大家講一講:選購(gòu)海藻糖輔料產(chǎn)品之前,有哪些指標(biāo)會(huì)影響海藻糖的質(zhì)量呢?
海藻糖作為藥用輔料能穩(wěn)定細(xì)胞膜和蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu),有效地保護(hù)細(xì)胞膜和蛋白質(zhì)分子不變性失活,從而維持生命體的生命過(guò)程和生物特征。隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展,海藻糖作為一種優(yōu)良的保護(hù)劑和穩(wěn)定劑,應(yīng)用變得廣泛。
海藻糖作為藥用輔料,已經(jīng)被收錄入多個(gè)國(guó)家藥典中,比如NF35,EP9.0和JP17,CP2015。與口服給藥途徑相比,注射給藥途徑的海藻糖在一些質(zhì)量指標(biāo)上有更高的要求,如酸根離子、可溶性淀粉、有關(guān)物質(zhì)等。隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施,由于注射劑生產(chǎn)中不允許再使用活性炭控制熱原(細(xì)菌內(nèi)毒素),因此對(duì)原輔包的內(nèi)毒素要求也會(huì)進(jìn)一步提高。另外,無(wú)除菌工藝的制劑,還可能對(duì)海藻糖提出無(wú)菌的要求。
看完小編的講解,大家是不是更了解海藻糖一些了?
艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司的海藻糖(海保-99)具有超低內(nèi)毒素(實(shí)測(cè)值<0.1IU/g)、無(wú)菌的高品質(zhì)特點(diǎn),滿足生物制品,血液制品和脂質(zhì)體等各種高duan注射劑開發(fā)需求?,F(xiàn)已獲得登記號(hào)(F20190000452),DMF號(hào)(34401),助力客戶制劑產(chǎn)品中外申報(bào)(符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)Chp,USP,JP,EP)。具有,可顯著提高客戶終端產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),滿足高duan醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)T逄堑母鞣N需求。
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